.2d Barkod Okuyucu

Karekod Barkod

Resmî Gazete

Tarih: 2 ?ubat 2008 CUMARTES?

Say? : 26775

BE?ER? TIBB? ÜRÜNLER AMBALAJ VE ET?KETLEME

YÖNETMEL???NDE DE????KL?K YAPILMASINA

DA?R YÖNETMEL?K

MADDE 1 - 12/8/2005 tarihli ve 25904 say?l? Resmî Gazete’de yay?mlanan Be?eri T?bbi Ürünler

Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeli?inin 4 üncü maddesine a a??daki tan?mlar eklenmi tir.

“?malatç?: Ürünü pazara sunmak üzere serbest b?rakan gerçek veya tüzel ki iyi,”

“Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu,”

“Gözle okunabilir bilgiler: barkod veya karekoda ait içeriklerin kullan?c?lara gösterilmesi amac?yla,

tan?mlay?c?n?n alt?nda veya yak?n?nda bir bölgede yaz?lan tan?mlay?c? içerik bilgilerini,”

MADDE 2 - Ayn? Yönetmeli?in 5 inci maddesinin birinci f?kras?n?n (f), (i), (j), (m), (n), (ö), (r) ve (s)

bentleri a?a??daki ekilde de?i?tirilmi?tir.

“f) Çocuklar?n göremeyece?i, eri emeyece?i yerlerde ve ambalaj?nda saklay?n?z.” özel uyar?s?na yer

verilir.

“i) 24/6/2007 tarihli ve 26562 say?l? Resmî Gazete’de yay?mlanan Ambalaj ve Ambalaj At?klar?n?n

Kontrolü Yönetmeli?i gere?ince ambalajlar?n üzerinde geri kazan?labilir ambalaj sembolü ile ambalaj?n cinsine

ait numara ve k?saltma bulundurulur. Bu yönetmelikte Radyofarmasötikler ba l??? alt?nda zikredilen ürünler

hariç olmak üzere, t?bbi ve tehlikeli at?k s?n?f?nda olmayan, iç, d? ve nakliye ambalaj at?klar?n?n yönetimi bahsi

geçen yönetmelik kapsam?nda yap?l?r.”

“j) Ürünün ambalaj?nda ruhsat/izin sahibinin ad? ve adresi bulunur. Dsteniliyorsa, ruhsat/izin sahibinin

kendisini temsile yetkili k?ld??? ürünü pazarlayan firma ismi de bulunur.”

“m) Dkincil tan?mlay?c? bilgileri ve karekodun gözle okunabilir bilgileri içinde parti numaras? bulunur.

n) Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yaz? ile ay olarak ve yaln?zca rakamla y?l

olarak aç?k bir ekilde yer al?r.”

“ö) “Kesilmi veya aç?lm? ambalajlar? sat?n almay?n?z”; “Kullanmadan önce kullanma talimat?n?

okuyunuz”; “Beklenmeyen bir etki görüldü?ünde doktorunuza ba vurunuz” uyar?lar? ile Bakanl?kça belirlenen

di?er uyar?lar yer al?r.”

“r) Ürünlerin takip edilebilirli?ini sa?lamak için karekod eklinde adland?r?lan ikincil bir tan?mlay?c? ve

yan?nda karekodun içeri?ine dair gözle okunabilir bilgiler yer al?r. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerinin d?

ambalajlar? üzerine, bu yönetmeli?e ba?l? olarak ç?kar?lacak barkod uygulama k?lavuzunda belirlenen standartlar

dâhilinde, karekod ve içeri?ine ait gözle okunabilir bilgileri, piyasada yayg?n ekilde bulunan ve 2 boyutlu

barkod okuyabilen okuyucularla okunabilecek ekilde uygularlar. Karekod; tan?t?m numuneleri, hastane

ambalajl? ürünler, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar ile bedeli geri ödemeye tabi olan ara ürünler ve t?bbi beslenme

ürünlerinin ambalajlar? üzerinde bulunur.”

s) Ürün barkodu bulunur.”

MADDE 3 - Ayn? Yönetmeli?in 6 nc? maddesi a a??daki ekilde de?i tirilmi tir.

“MADDE 6 - ?ç ambalajlar; bu maddenin ikinci f?kras?n?n (a) ve (b) bentleri ile bu Yönetmeli?in 5 inci

maddesinin birinci f?kras?n?n (o), (ö), (p) ve (s) bentlerinde belirtilen hususlar?n haricinde, Yönetmeli?in 5 inci

maddesinde belirlenen özellik ve bilgileri ta ?mak zorundad?r.

Bu maddenin birinci f?kras? hükmüne uygun olmak art?yla özellikle;

a) Blister eklindeki iç ambalajlarda;

1) Yönetmeli?in 5 inci maddesinin birinci f?kras?n?n (a) bendinde belirtildi?i ekilde ürün ad?n?n,

2) Ruhsat/izin sahibinin isminin veya ambleminin,

3) Dç ambalaj?n ölçülerine ve özelli?ine göre rakamla ya da yaz? ile ay olarak ve yaln?zca rakamla y?l

olarak aç?k bir ekilde yaz?lm? son kullanma tarihinin,

4) Parti numaras?n?n

bulunmas? gerekir.

b) Yönetmeli?in 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayaca??

kadar küçük iç ambalajlarda;

1) Mümkünse, ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi,

2) Ürün ad?, gerekti?inde dozu ve uygulama yolu,

3) Ay ve y?l olarak aç?k bir ekilde yaz?lm? son kullanma tarihi,

4) Parti numaras?,

5) A??rl?k, hacim veya birim/miktar olarak içeri?i,

6) Uygulama yöntemi

yer al?r.

D?? ambalaj? bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajlar?, Yönetmeli?in 5 inci maddesine uygun olmak

zorundad?r.

D?ç ambalajlarda parti numaras? bulundurulur.”

MADDE 4 - Ayn? Yönetmeli?in 11 inci maddesinin birinci f?kras?n?n (a) bendi a a??daki ekilde

de?i tirilmi tir.

“a) Bu Yönetmelik ile belirlenen artlara uygun olmak zorundad?r. Ancak bu ürünlerin ambalajlar?nda

barkod bulunmaz, sadece karekod ve karekod içeri?ine ait gözle okunabilir bilgileri aç?k olarak bulunur.”

MADDE 5 - Ayn? Yönetmeli?in 14 üncü maddesinin dördüncü f?kras? a a??daki ekilde de?i tirilmi tir.

“Ürünün piyasaya arz edilmesi için d? , iç ambalaj ve kullanma talimat?na ait bilgiler Türkçe olmal?d?r.

Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda d? ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimat?nda Türkçe yan?nda,

AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi ile di?er ülkelerin resmi dillerinden birisi de kullan?labilir.”

MADDE 6 - Ayn? Yönetmeli?in 16 nc? maddesine a a??daki f?kralar eklenmi tir.

“Ruhsat/izin sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, ürün güvenilirli?ini sa?lamak üzere,ta ?ma

ambalajlar? kullanmal?d?rlar. Ta??ma ambalajlar? paket, koli, kutu veya ba ? olarak ve iç içe konulacak ekilde

olabilir. Tan?ma ambalajlar?n?n içerdi?i miktarlar sat? esnas?nda aç?lmadan son noktaya kadar ta ?yacak makul

seviyelerde belirlenmelidir.”

“Tan?ma ambalajlar?n?n üstünde, tan?ma ambalaj?n? tan?mlayan bilgileri içeren bir tan?mlay?c? veya ta ?ma

ambalaj?n?n içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tan?mlay?c? mutlaka bulunmal?d?r. Ta ?ma

ambalaj? üzerine konulacak tan?mlay?c?lar bu yönetmeli?e ba?l? olarak ç?kar?lacak barkod uygulama k?lavuzunda

belirlenen ?ekilde uygulan?r.”

MADDE 7 - Ayn? Yönetmeli?in 19 uncu maddesi a a??daki ekilde de?i tirilmi tir:

“MADDE 19 - Bakanl?k gerekli oldu?u durumlarda ve özellikle;

a) Baz? ürün kategorileri için uyar?lar olu turulmas?nda,

b) Kendi kendine tedavi amac? ile kullan?lacak ürünlerde kullan?c?ya ait özel bilgiler düzenlenmesinde,

c) Ambalaj ve Etiket bilgilerinin anla ?labilirli?i için,

d) Ürünün tan?mlama yöntemleri, d?? ambalajlar ve ta??ma ambalajlar?n?n üstünde bulunmas? gereken

tan?mlay?c? içerikleri ve güvenilirli?i için,

e) Ürünün etiketinde yer almas? gereken yard?mc? maddelerin listesi ve belirtilme ekilleri için, uyulacak

genel ilkeleri k?lavuz halinde yay?mlar.

Bakanl?k bu Yönetmelikte say?lmayan haller için ve gerekli gördü?ü durumlarda Yönetmeli?in

uygulanmas?na yönelik ek k?lavuz veya tebli?ler yay?mlar.”

MADDE 8 - Ayn? Yönetmeli?in geçici 1 inci maddesinin yürürlü?ü, orijinal ürünler için 1/7/2009

tarihine, jenerik ürünler için 31/12/2009 tarihine kadar uzat?lm? t?r.

MADDE 9 - Ayn? Yönetmeli?e a a??daki geçici maddeler eklenmi tir.

“GEÇDCD MADDE 2 - Bu Yönetmeli?in yay?mland??? tarihten itibaren 1/1/2009 tarihine kadar ilaç

ambalajlar?na karekod eklenecektir. Bu tarihten sonra tüm ürünlerde karekod bulunmas? mecburi olup, bu

tarihten önce karekodsuz üretilmi ve piyasada mevcut olan ürünlerin 31/12/2009 tarihine kadar sat? ?na izin

verilecektir.”

“GEÇDCD MADDE 3 - Bu Yönetmelik yürürlü?e girdikten sonra ruhsatl? ürünlerin yenilenmesi gereken

d? ambalajlar? hakk?nda ruhsat/izin sahipleri taraf?ndan yap?lacak ba vuruda, sadece fiyat kupürlerinin kald?r?l?p,

karekod ve gözle okunabilir bilgilerinin konuldu?unun Bakanl??a bildirilmesi 1/1/2009 tarihine kadar yeterli

say?lacak olup uygulama için ayr?ca onay beklenmeyecek ve bu kapsamdaki ambalaj güncellemeleri 1/1/2009

tarihine kadar varyasyon kapsam?nda de?erlendirilmeyecektir. Ancak bu tarihten sonra yap?lacak güncellemeler

için varyasyon ba vurusu yap?lmas? zorunludur. Ambalaj güncellemeleri fiyat kupürünün kald?r?lmas? ve

karekod uygulanmas? d???nda bir de?i?iklik içerdi?i takdirde varyasyon kapsam?nda ba vuru yap?lacakt?r.”

MADDE 10 - Bu Yönetmeli?in;

a) 8 inci maddesi 31/12/2007 tarihinden geçerli olmak üzere yay?m? tarihinde,

b) Di?er maddeleri yay?m? tarihinde

yürürlü?e girer.

MADDE 11 - Bu Yönetmelik hükümlerini Sa?l?k Bakan? yürütür.